下面是小编为大家整理的2023医院药物临床试验伦理委员会标准操作规程制度（范例推荐）,供大家参考。
目录 Table of Contents XXEC-SOP-001 标准操作规程的撰写、审查、颁布与修订 ............................................... 1 Write,Review, Issue and Revise SOP XXEC-SOP-002 伦理委员会的组成 ........................................................................................ 7 Organization of XXEC-SOP XXEC-SOP-003 保密和利益冲突协议 .................................................................................. 13 Confidentiality/Conflict of Interest Agreements XXEC-SOP-004 利益冲突声明及回避制度 .......................................................................... 17 Conflict of Interest Staement and Avoidance System XXEC-SOP-005 伦理委员会成员的培训 .............................................................................. 21 Training Procedure XXEC-SOP-006 项目递交的管理 .......................................................................................... 25 Management of Study Submission XXEC-SOP-007 初次审查 ...................................................................................................... 29 Initial Review XXEC-SOP-008 快速审查 ...................................................................................................... 37 Expedited Review XXEC-SOP-009 复审 .............................................................................................................. 41 Resubmission Review XXEC-SOP-010 修订案审查 .................................................................................................. 45 Amendment Review XXEC-SOP-011 持续审查 ...................................................................................................... 49 Continuing Review XXEC-SOP-012 严重不良事件的处理 .................................................................................. 55 SAE Review XXEC-SOP-013 偏差的处理办法 .......................................................................................... 57 Minor Deviation & Violation XXEC-SOP-014 实地访查 ...................................................................................................... 61 Site Visil XXEC-SOP-015 暂停或终止（中止）已批准的项目 .......................................................... 65 Supension or Termination of an Approved Protocol XXEC-SOP-016 结题报告的审查 .......................................................................................... 69 Review of Final Report XXEC-SOP--017 稽查和检查 ................................................................................................. 73 Audit and Inspection XXEC-SOP-018 会议议程、会议内容与会议记录 .............................................................. 77 Meeting Agenda,Board Meeting and Meeting XXEC-SOP-019 紧急会议审查 .............................................................................................. 85 Emergency Meeting Review XXEC-SOP-020 受理受试者申诉 .......................................................................................... 89 Deal with Complaints from Subject XXEC-SOP-021 沟通记录 ...................................................................................................... 93 Communication Record XXEC-SOP-022 文档管理 ...................................................................................................... 97 Documents Managerment XXEC-SOP-023 文件保密 .................................................................................................... 103 Documents Confidentiality XXEC-SOP-024 独立顾问的选择 ........................................................................................ 107 Selection of Independent Consultants xxx 医院药物临床试验伦理委员会 版本：2.0 文件编号：XXEC-SOP-001 1 标准操作规程 Standard Operating Procedure 标准操作规程的撰写、审查、 颁布与修订 文件编号：XXEC-SOP-001 版本：2.0 共 6 页 签名 日期 起草人 审核人 批准人 保密文件，本规程仅限于 xxx 医院药物临床试验伦理委员会内部使用，未经许可，不得擅自使用、泄露、公布及出版。
xxx 医院药物临床试验伦理委员会 版本：2.0 文件编号：XXEC-SOP-001 2 1. 目的 定义药物临床试验委员会（以下简称本委员会）标准操作程序的撰写、审查、颁布与修订，提供清楚的操作指南，以供本委员会执行相关活动时的参考。
2. 范围 涵盖本委员会的标准操作程序及相关文件的制定、实施、修正、废除等管理，属于本办法的适用范围。
3. 职责 本委员会的标准操作程序根据需要，由秘书负责进行规范的制定或修订。制定时，遵循流程、格式和编码系统。当标准操作程序制定后，需提交本委员会同意和核准。
1 3.1 伦理委员会主任委员 3.1.1 评估与批准修订标准操作程序的申请。
3.1.2 任命 SOP 撰写小组（伦理委员和秘书），遵循相同的流程、格式和编码系统起草 SOP。
3.1.3 审查与批准标准操作程序，并签署姓名及日期。
2 3.2 标准操作规程撰写小组 3.2.1 提议所需的标准操作规程。
3.2.2 选择格式和编码系统。
3.2.3 向伦理委员会委员及秘书咨询后撰写标准操作规程草案。
3 3.3 伦理委员会秘书 3.3.1 协调标准操作程序的撰写、审查、颁布与修订等活动。
3.3.2 维护目前所有标准操作程序档案及标准操作程序的列表。
3.3.3 对每一份标准操作程序的颁布维持最新的颁布清单。
3.3.4 将标准操作程序给所有的委员并签收。
3.3.5 确认所有本委员会的委员能取得标准操作程序。
3.3.6 确认所有本委员会的委员能依据目前的标准操作程序执行。
4 3.4 伦理委员会委员 3.4.1 当接收到批准的标准操作程序时，签署姓名及日期。
3.4.2 委员会相关人员须按照已批准的标准操作程序执行业务。
xxx 医院药物临床试验伦理委员会 版本：2.0 文件编号：XXEC-SOP-001 3 4. 流程图 xxx 医院药物临床试验伦理委员会 版本：2.0 文件编号：XXEC-SOP-001 4 5. 细则 1 5.1 任命 P SOP 撰写小组 确定 SOP 撰写或修订任务后，由主任委员任命 SOP 撰写小组成员（通常由 2-4 名伦理委员和秘书组成）。
2 5.2 列出所有标准操作规程目录 5.2.1 依序列出所有本委员会的流程 5.2.2 组织、划分与命名每个流程 5.2.3 以编码系统制作标准操作程序的目录。
3 5.3 文件管理及版本编码原则 5.3.1SOP 的编码格式为 XXEC-SOP-XXX(版本：X.X)，XXX 代表此标准操作程序的编号，X.O 代表版本。例如 XXEC-SOP-001（版本：1.0）是指第一份标准操作程序的第一版。
5.3.2 首次制定的版本为第 1.0 版，文字部份变更或修订时依顺序改变版本。
5.3.3 当操作流程修改、组织调整、职责变更，或该标准需多处修改时，应直接变更版本，依第 2.0、3.0 版递增。
5.3.4 以 A-XX 作为编写附件的格式，其中，A 是 Annex 首字母大写形式，二位数 XX代表附件的序号；X 从 01 开始。例如 A-01 指第一份附件。
4 5.4 撰写、审阅与批准 5.4.1 如同意撰写一个新的标准操作规程时，标准操作规程小组中的一位委员/秘书撰写草稿。
5.4.2 标准操作规程草稿经指定委员审核。
5.4.3 最终版本由主任委员审查并批准。
5.4.4SOP 的修改版本号应该记录在修订历史表中。
5 5.5 执行、学习与归档 5.5.1 批准后的标准操作规程自生效日开始执行，旧版废止。
5.5.2 秘书负责分发新版标准操作规程，委员签收并记录在 SOP 分发记录表中。
5.5.3 委员及秘书应学习新的标准操作规程。
5.5.4 秘书将新版标准操作规程集中归档于伦理委员会办公室。
xxx 医院药物临床试验伦理委员会 版本：2.0 文件编号：XXEC-SOP-001 5 5.5.5 在废止某一标准操作规程时，秘书需回收已废止的文件：并归档一份，其余销毁。
6 5.6 审查与修订 5.6.1 任何委员、秘书若发现两个标准操作规程间存在不一致时，或有任何修改建议时，均可提出修订申请并填写 SOP 修订申请表。
5.6.2 若主任委员同意此请求，需指派一个合适的小组进行修订，若不同意，需告知申请者。
5.6.3SOP 草案经被任命的伦理委员审核后，需要提交伦理委员会议讨论后确定最终版。最终版本的 SOP 由伦理委员会主任委员代表伦理委员会批准实施。
5.6.4 标准操作规程的修订与制定新的标准操作规程必须按照相同的方式进行审查及批准。
5.6.5SOP 原则上至少每 2 年修订一次，可单个 SOP 修订和/或全部 SOP 一起修订。
6 6 ．附件 附件 1，A-01-发放登记表 附件 2，A-02-修订 SoP 的提案表 附件 3，A-03-修订 SOP 分工组成表 附件 4，A-04-SOP 修订历史记录表 xxx 医院药物临床试验伦理委员会 版本：2.0 文件编号：XXEC-SOP-001 6 7. 参考文件 7.1《药物临床试验质量管理规范》，2003。
7.2 International Conference on Harmonization Guicance on Good Clinical Practice(ICH-GCP》，2016。
7.3《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，2010。
7.4《赫尔辛基宣言》，2013。
7.5《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，2016。
7.6《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》。
7.7《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》。 xxx 医院药物临床试验伦理委员会 版本：2.0 文件编号：XXEC-SOP-001 7 标准操作规程 Standard Operating Procedure 伦理委员会组成 文件编号：XXEC-SOP-002 版本：2.0 共 6 页 签名 日期 起草人 审核人 批准人 保密文件，本规程仅限于 xxx 医院药物临床试验伦理委员会内部使用，未经许可，不得擅自使用、泄露、公布及出版。
xxx 医院药物临床试验伦理委员会 版本：2.0 文件编号：XXEC-SOP-001 8 1. 目的 在明确伦理委员会的组织架构、隶属关系及人员构成。
2. 范围 适用于伦理委员会的所有活动。
3. 职责 伦理委员会的委员、秘书及所有工作人员有责任阅读、理解并遵守伦理委员会所制定的各项规程。
4. 流程图 xxx 医院药物临床试验伦理委员会 版本：2.0 文件编号：XXEC-SOP-001 9 5. 细则 1 5.1 伦理委员会组织架构 5.1.1 本伦理委员会旨在为医院进行的涉及人体的药物和医疗器械（包括诊断试剂）的临床研究提供独立的审查监督。
5.1.2 伦理委员会对临床研究方案的审查具有独立性，院、部领导不得修改委员会最终审查决定。
5.1.3 医院为伦理委员会正常开展工作提供经费、人员和场地支持。提供足够的会议、办公场地和必需的设备设施，包括文件柜、电脑、复印机、传真机。
5.1.4 主任委员由医院院长聘任，并向医院院长报告伦理委员会工作情况。
2 5.2 伦理委员会遵守的伦理审查依据 伦理委员会遵守的伦理审查依据：《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《药物临床试验质量管理规范》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《赫尔辛基宣言》（1964 年及其后的版本）、《国际涉及人的生物医学研究伦理指南(CIOMS)》，ICH-GCP 以及《评审生物医药研究的伦理委员会工作指南(WHO)》等以上法规和指南建立标准操作规程。
3 5.3 人员构成 本委员会由 9～11 名委员组成，包括专业、非专业人员 10 名及法学人员 1 名。男性及女性委员均有，性别比例均衡。设主住委员 1 人，副主任委员 1～2 人。
4 5.4 委员的任免、委员辞职、解聘、替补 5.4.1 主任委员由医院院长聘任。
5.4.2 副主任委员、委员、秘书和工作人员由主任委员挑选和聘任。
5.4.3 任期内，委员可以向主任委员递出辞呈。
5.4.4 委员每年如无故不参加委员会工作与活动累计超过 5 次以上或超过应出席次数三分之一以上（两者不一致时，以数量少为准）；或有严重违反利益回避原则的行为者，经委员会通过予以除名。
5.4.5 任期内，委员被解聘时，需以书面告知。
5.4.6 任期内委员的聘任、解聘及辞职均需由主任委员呈报院领导报备。
5.4.7 每届委员会任期三年，委员会每届改聘人数以不超过委员总人数二分之一为 xxx 医院药物临床试验伦理委员会 版本：2.0 文件编号：XXEC-SOP-001 10 原则，中途任命者，至该任期届满为止。
5.4.8 委员任期届满改聘时，需确保伦理工作的连续性。
5 5.5 委员任职条件 5.5.1 委员的一般资历要求：热...
